Parenteralia
■PATERA Parenteralia QI
PATERA Parenteralia QI wird an Verpackungs- und Etikettiermaschinen eingesetzt, um fehlerhafte Produkte auszuschleusen und die Untermischung mit Fremdprodukten auszuschließen. Das System inspiziert pharmazeutische Verpackungen für Injektionszwecke wie Ampullen, Vials, Spritzen und Karpulen, deren Inhalt unter Umgehung des Verdauungstrakts, also durch Injektion verabreicht wird. Für diese Inspektionsaufgabe hat scanware eine neue Benutzeroberfläche entwickelt, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basiert.
■Prüfkriterien und -objekte
Prüfobjekte:
- Ampullen
- Vials
- Spritzen
- Karpulen
Prüfkriterien:
Ampullen: Anzahl der Farbringe, Güte der Ringfarben und Anwesenheit des Etikettes
Karpulen: Anwesenheit und Farbe der Kappe sowie Anwesenheit des Etikettes
Vials: Anwesenheit und Farbe der Kappe sowie Anwesenheit des Etikettes
Spritzen: Anwesenheit und Güte der Nadelkappe, Zustand der Fingergriffe und des Kolbens, Abstand der der Kolbenstange zu den Fingergriffen sowie Anwesenheit des Etikettes
■Vorteile der Parenteralia-Inspektion
Das Verpackungskontrollsystem PATERA kontrolliert Parenteralia mittels auf künstlicher Intelligenz basierender Vision-Technologie. Damit können verschiedene Verpackungseinheiten, die Medikamente zur intravenösen Darreichung beinhalten, parallel kontrolliert werden, sowohl in Mischblistern, als auch einzeln. Darüber hinaus werden im selben Schritt die Etiketten kontrolliert. Somit sind schnelle Produktwechsel bei höchster Prüfungssicherheit jederzeit möglich.
Für Hersteller und Verpacker von Infusionslösungen und anderen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bietet das System die Sicherheit, für die scanware seit über drei Jahrzehnten in der Blister- und Kennzeichnungskontrolle bekannt ist. Die echte Farberkennung mit bis zu 16 Millionen Farben kann auch besonders anspruchsvolle Produkt-Blister-Kombinationen sicher prüfen, beispielsweise farbloses Arzneimittel in weißem Blister mit weißem Etikett.
Die besondere Herausforderung bei Mischblistern ist, dass unterschiedliche Objekte ganz verschiedene Anforderungen an das Inspektionssystem stellen und damit individuelle Parameter einher gehen. Nur ein enorm flexibles und dennoch sicheres System wie PATERA Parenteralia ist diesen Prüfungs-Ansprüchen gewachsen. So kann scanware dem Hersteller ermöglichen, Arzt und Patient nach der aseptischen Herstellung ein einwandfreies Medikament auszuliefern – makellos sowohl mikrobiologisch als auch in seiner Verpackung.
■Software-Funktionsumfang der PATERA Lösung
Das System PATERA Parenteralia bietet einen Vielzahl an Softwarefeatures, die sowohl Bedienkomfort als auch
die Sicherheit erhöhen:
- Der Lernlauf von Formaten wird von Anfang bis Ende geführt und die Maskennachführung erfolgt automatisch, sodass Zeit und mögliche Fehler minimiert werden. Formattests sowie Nachlernfunktionen sind für die PATERA Software kein Problem.
- Die Benutzeroberfläche ist sehr leicht zu bedienen und auf das Einsatzgebiet des Bedieners anpassbar. Dazu gehören Alert View – zentrale Platzierung von Systemmeldungen – sowie Gestensteuerung
- Das System beinhaltet auch ein Fernschulungstool, sodass scanware jeder Zeit auf jeglicher Entfernung behilflich sein kann. Die Installation erfolgt natürlich durch unsere spezialisierten Service-Techniker.
- Für Mischblister optimiert, beispielsweise Lösungsmittel-Ampulle und Feststoff-Vial
■Neue Softwarearchitektur
- Zukunftssicher
- Modularer Aufbau
- Sehr flexibel
- Einfache Teilrequalifizierung
- Änderungen durch Updates kleiner
- Bessere Einbindung an mehrere externe Systeme
Gerne vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin für eine persönliche Beratung.
■Darreichungsformen und Ihre Implikationen für Herstellung und Verpackung
Die drei primären Methoden zur Vergabe von medizinischen Produkten, Oral, Topisch (örtlich) und Parenteral beinflussen stark die Erreichbarkeit der Wirkstoffe für den Organismus. Beispielsweise kann orale Vergabe durch die Unberechenbarkeit des menschlichen Verdauungstrakts Risiken bergen. Topische Darreichung ist oft langsam und kann zu Hautreizungen führen. Dahingegen ist die parenterale sowie intrathekale Anwendung präziser aber auch teurer, da der Darreicher geschult sein muss, sowie die hygienischen Rahmenbedingungen geregelt sein müssen.
Folglich werden insbesondere pharmazeutisch kritische Wirkstoffe, die schnell, ohne Umwege und in feinster Dosierung in den Blutkreislauf gelangen müssen, durch Injektion verabreicht. Am Beispiel der Zytostatika, die zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden, zeigt sich besonders, wie kritisch die Korrektheit der Medikamente ist – das schließt das Herstellen, aber eben auch den Verpackungsprozess ein. Produkte deren Zubereitung /Herstellung in Umgebung mit Reinraumklasse A vollzogen wird und in der physikalisch-chemischen Stabilität hohe Herausforderungen an den Hersteller stellen, müssen auch auf der Verpackungsmaschine mit größter Sorgfalt, also kleinen Parametergrenzen, behandelt werden. Hier bietet das Inspektionssystem PATERA Parenteralia höchstes Softwarekönnen, optimal für Mischblister und auch bei Produkten mit verschiedenen Viskositäten und Schaumbildung.
■Inhaltlich verwandte Prüfaufgaben
Die folgenden Aufgaben können als mit Parenteralia verwandte Inspektionsobjekte betrachtet werden, die jedoch nicht mit PATERA Parenteralia geprüft werden:
- Kontrolle von Pulver im Blister mittels der 3D Produkt- Blisterinspektion
- Optische Inspektion von sterilen Zubereitungen zur Infusion: Kennzeichnungskontrolle mit der scanware Druckbildkontrolle
- Prüfung von verblisterten Implantaten mit der SIGNUM Druckbildkontrolle
■Technische Daten - Hardware
Beleuchtung
- Von scanware entwickelt, mit bis zu 3.000 LEDs pro standardisierter Einheit
- Auflicht, Durchlicht, oder Streulicht (diffus) – frei kombinierbar
- Homogen, reproduzierbar und in 16 Helligkeitsstufen regelbar für optimale Farbmessung
Kamera
- 3CMOS
- Cameralink Schnittstelle für störungsarmen Datenaustausch von großen Datenmengen und damit größere Kabellängen als USB und FireWire
- Auswertegeschwindigkeit: Bis zu 2.100 Bilder pro Minute
- Kameraauflösung: bis zu 2.464 × 2.056 Pixel (abhängig von gewählter Hardware)
- Farbauflösung in bis zu 16 Millionen Farbnuancen
- Leistungsstarkes, nicht kondensierendes Gerät ideal für höchste Leistung im Dauerbetrieb
