Serialisierung & Aggregation
■IMPERA
Die Sicherheit des Kunden steht im pharmazeutischen Markt an erster Stelle. Um sie vor täuschend echt wirkenden Produktfälschungen zu schützen, werden die serialisierten Produkte in der gesamten Lieferkette verfolgt und die Produktions- und Sendungsdaten erfasst. Der gesamte Prozess beinhaltet die folgenden Schritte:
- Mechanischer Erstöffnungsschutz – Tamper Evidence
- Einzigartige Einheitskennzeichnung – Serialisierung
- Datenverschachtelung – Aggregation
- Datenaufschlüsselung – Deaggregation
■Serialisierung und Aggregation - Hintergrund
Seit dem 9. Februar 2019 dürfen in der EU verschreibungspflichtige Medikamente nur vertrieben werden, wenn sie den in der Richtlinie 2011/62/EU („Falsified Medicines Directive”) festgelegten Kriterien entsprechen. Der Aufdruck einer individuellen, maschinen-lesbaren Identifikationsnummer sowie einem 2D-Code (meist DataMatrix) ist unabdingbar. Zudem erfolgt in vielen Ländern, darunter Deutschland, die Übermittlung der Daten an eine zentrale Datenbank, die dann in der Apotheke bei Ausgabe des Arzneimittels gegengelesen werden. So kann der Herstellzeitpunkt und -ort zurück verfolgt werden. Die Bedeutung dieser Maßnahmen für die Sicherheit des Patienten kann nicht überschätzt werden. scanware hat seit Inkrafttreten der Richtlinie weit mehr als 100 Verpackungslinien mit Track & Trace – Lösungen ausgestattet.
Über das Serialisieren hinaus kann die Sicherheit jedoch durch Verschachtelung (Aggregation) der Daten erhöht werden. Die einzelnen Produkteinheiten werden in Bündeln, Versandkartons und auf Paletten zusammen gefasst, die letzlich in die Lieferkette und an die Supply Chain übergehen. Um Track & Trace des serialisierten Objekts während des Transports zu realisieren, wird Data der kleinsten Einheit in der jeweils nächst größeren verarbeitet. So kann man die Herstellungs-Information aggregieren und mit der Sendungseinheit mehrstufig verknüpfen. Die Datenaggregation und Implementierung aller Anforderungen in der EU und anderen Märkten kann mit dem scanware Linienmanager IMPERA auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden.
■Datenaggregation und Rückverfolgung
Die vollständige Überwachung und Steuerung der Prozesse, sowie die Visualisierung und Datenverarbeitung wird durch das scanware Linienmanagement IMPERA gemeistert. Die Software ermöglicht es Ihrem Unternehmen, jederzeit nachzuvollziehen, wo sich serialisierte und aggregierte Produkte welcher Charge befinden. IMPERA bildet hier die Aggregation von Einzelverpackungen, über Bündel und Kartons, hin zu Ladungsträgern ab. Ist die Sendung erst einmal unterwegs, übernimmt Ihre Datenbank die Sendungsverfolgung während des Transports.
Zudem übernimmt der Linienmanager IMPERA auch die Steuerung aller im Prozess relevanten Element wie Drucker, Handscanner etc. Auch der Datenaustausch mit der hausinternen Datenbank erfolgt mit IMPERA, d.h. er importiert die Daten aus der Datenbank des Herstellers, verarbeitet diese und überträgt sie nach Abschluss wieder zurück.
■Datenmanagement und Codierungen
Die Software unterstützt alle internationalen Codier-Standards und ist modular aufgebaut, sodass der Kunde sie nach Bedarf konfigurieren und nachrüsten kann.
Die Kommunikation erfolgt über VDMA-XML-Protokoll oder OPC UA-Protokoll, XML- und CSV-Dateien.
Codierungs-Standards:
- GS1 (GTIN)
- IFA
- CIPX 13
- ITS
- Bollino
- IPZS
- Royal Vignette Belge
- Lot- und Date-Kontrolle
- Krypto-Codes
Durch die Kombination von dezentraler echtzeitfähiger Datenkommunikation und zentralisierter Verwaltung von Auftragsdaten können die Daten vor der Anwendung vorbereitet werden. Dies spart Zeit in der Produktion und ermöglicht Remote Support ohne Einschränkung der Produktivität.
Die arbeitsplatzbezogene intuitive grafische Oberfläche ist auf den Anwender an der Linie anpassbar und erhält nur die Elemente, die tatsächlich verwendet werden. Der Lernlauf ist automatisch und zum Einlernen und Auswerten der benötigten Formate wird eine Druckvorlage als Referenzbild verwendet, sodass die benötigten Prüfbereiche aus dem PDF-Dokument als Referenz extrahiert werden. Im Lernlauf werden die Positionen aus dem PDF gelesen und auf das mit der Kamera oder Codeleser aufgenommene Bild übertragen.
Gerne vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin für eine persönliche Beratung.
■Erweitertes scanware Know How
Je nach Ihren Bedürfnissen an der Verpackungs-Linie bietet IMPERA eine Vielzahl von Modulen, wodurch die scanware Pharma Serialisierung und Aggregation perfekt in Ihre Infrastruktur passen. Mehr dazu hier.
Für die Umsetzung von Erstöffnungsschutz, sowie Verpackungsschritte bietet scanware sowohl freistehende Track & Trace Systeme, als auch Kontrolloptionen in Kartonierern, Bündlern etc. in der scanware CAPA System-Reihe.
Neben der gängigen Kontrolle von sichtbaren Aufdrucken bietet scanware auch den Einsatz von UV-Beleuchtungseinheiten, mit denen mit dem menschlichen Auge nicht sichtbare Codes geprüft werden können. Dies wird beispielsweise dann eingesetzt, wenn die als Hilfscodes (z.B. Data Matrix) aufgedruckten Produktionsdaten erfasst werden sollen. Im Anschluss können diese mit marktspezifischen Codierungen ersetzt werden, die dann in normaler Tinte aufgedruckt werden.
